- 医疗器械生产质量管理规范检查标准中监视和测量装置是什么意思
- ISO9001体系中,过程测量与产品测量是否可以合并进行
- 一个纯搞设计和技术开发的企业应该怎么审核质量管理体系7.5.1和8.2.4条款
- 质量管理体系如何建立
医疗器械生产质量管理规范检查标准中监视和测量装置是什么意思
通俗理解为：生产过程中所有用于测量尺寸、拉力、压力、流量、时间等的仪器、器具。如尺寸测量类仪器：投影仪、三坐标、卡尺、直尺、卷尺、塞规等计时用的：秒表、设备上的时间计数器等设备上的压力表、电压表、电流表等等以及拉力测试机、泄露测试仪 等专业测量机器。以上列举的这些均属于监视和测量装置。需要质量技术监督局定期计量。并有记录。
ISO9001体系中,过程测量与产品测量是否可以合并进行
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一个纯搞设计和技术开发的企业应该怎么审核质量管理体系7.5.1和8.2.4条款
我曾审核过设计院，可能和你的情况差不多7.5.1条款：首先该条款要到设计现场审核，不能只看记录，要到设计开发的工作室看操作现状，与设计人员进行面谈，看工序操作流程与手册策划是否相符（对某一具体设计项目的设计开发工作是有分工的）然后对应条款：a）询问现在正在设计的项目是什么，需要保密的应留意，不要把客户名称写在记录上。记录设计项目的参数要求，有国标的记录国标名称b）看现场有无可参考的作业指导书和行业标准（如工程造价对照表，机械参数对照表等）；现场询问设计人员是否了解工作流程c）看现场使用的工具及设备是否满足工作要求d）现场抽使用的监视测量设备（千分尺、角规、直尺、或其他须鉴定的设备）e）看设计人员如何使用这些监视测量设备，记录设计人员姓名和正在操作的现场情况f）现场看有无设计产品的审核（图纸合理性）、检验（图纸或模型勘误）、试验（模型试验以确定符合设计要求）过程记录。最后看现场各工序流程记录，并在审核记录上进行描述。8.2.4条款：按进货产品、中间产品、成品分三部分进行检验对于设计院，进货产品是设计素材或工程机械构架原理或软件程序拓扑等素材准备和论证（包括客户要求），要看论证报告（有的叫前期策划案，看企业质量手册上如何表述），记录。中间产品是各分工设计部门设计部分的审核记录，（如建筑工程设计分排水、排风、消防、制冷、空调、弱电、强电、照明、监控......等等）每一部分的审核通过报告。成品是设计产品最终审核记录，（平面图、二次深化设计、细部3D叠加图......等），有成品模型试验的看试验报告并记录。审核设计院应注意保密工作，审核记录应回避设计原理、设计理念、客户名称等敏感问题，应及时与受审核方沟通，对涉密内容予以回避，并征得受审核方的认可。如果涉及知识产权要承担法律责任的，谨慎呀！就写到这吧，可能不够全面，仅供参考，希望对你有帮助。
质量管理体系如何建立
如何建立质量管理体系 1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。2.要建立金字塔式的质量管理体系文件 在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。3.制定质量管理体系文件的主要依据 （1）ISO9000质量管理体系标准； （2）啤酒生产规范； （3）相关的国家法律法规。4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件 质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
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